Ascletis Pharma Inc. gab heute bekannt, dass seine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit subkutaner Einzeldosis-Injektion an Patienten mit Adipositas in den USA (NCT06679959) positive Zwischenergebnisse erzielt hat. Die Studie konzentrierte sich auf drei ultralang wirkende subkutane Injektionsformulierungen des kleinen Moleküls ASC30 und zielte auf adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30–40 kg/m2 ab. ASC30 ist ein GLP-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonist, der mithilfe der Ultra-Long-Acting Platform (ULAP) von Ascletis entwickelt wurde. Ziel dieser Studie ist es, seine Halbwertszeit und Sicherheit zu bewerten und einen neuen Ansatz für die Behandlung von Adipositas bereitzustellen.

Studien haben gezeigt, dass eine der drei ultralang wirkenden injizierbaren ASC30-Formulierungen nach einer einzigen subkutanen Injektion eine Halbwertszeit von bis zu 36 Tagen aufweist, sodass eine Dosierung einmal im Monat oder seltener möglich ist. Die Formulierung ist eine sterile Lösung mit stabilem pH-Wert und kann potenziell in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht werden. Derzeit werden mit dieser Formulierung weitere klinische Tests mit Dosen über 100 mg durchgeführt. Obwohl die beiden anderen Formulierungen unterschiedliche chemische und physikalische Eigenschaften aufweisen, zeigen auch sie das Potenzial für eine ultralang anhaltende Wirkung. Darüber hinaus wurde mit ASC30-Tabletten in vier Behandlungswochen ein Gewichtsverlust von 6,3 % erzielt. In Bezug auf die Sicherheit wurden in der Phase-Ib-Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, und es gab keine Nebenwirkungen dritten oder höheren Grades. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren mild, und es gab keine Anomalien bei Leberenzymen und Labortests.

Dr. Jinzi Wu, Gründer von Ascletis, sagte: „Die Halbwertszeit von 36 Tagen bei der Injektion von ASC30 SQ ist spannend. Ziel dieser Studie ist die Erforschung niedermolekularer GLP-1R-Agonisten für die monatliche Injektion, die für die Behandlung von Adipositas von entscheidender Bedeutung ist. Injektionen einmal im Monat oder seltener können über 75 % der Geräte- und Kartuschenkosten einsparen und gleichzeitig die Compliance der Patienten verbessern. Nach der Marktzulassung wird ASC30 voraussichtlich sowohl oral als auch subkutan verabreicht werden können, um den unterschiedlichen Bedürfnissen gerecht zu werden.“ Derzeit wird ASC30, der erste von Ascletis intern entwickelte GLP-1R-Agonist, in der klinischen Entwicklung weiter vorangetrieben.