RemeGen und Santen Pharmaceutical gaben kürzlich gemeinsam bekannt, dass ihr unabhängig voneinander entwickeltes, dual-targeting VEGF/FGF-Fusionsprotein RC28-E zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) offiziell angenommen wurde. Dieser Antrag basiert auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase-III-Studie unter der Leitung des Peking Union Medical College Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC28-E bei der Behandlung des DME.

An der Studie nahmen 316 Probanden teil, die im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder 2,0 mg RC28-E oder 2,0 mg Aflibercept erhielten. Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. RC28-E wurde intravitreal injiziert, in den ersten 16 Wochen fünfmal alle vier Wochen und anschließend bis Woche 48 alle acht Wochen. Die Ergebnisse zeigten, dass RC28-E seinen primären Endpunkt erreichte und die Nichtunterlegenheit gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat Aflibercept bei einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bewies. Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine häufige und schwerwiegende Augenkomplikation bei Diabetikern, deren Kernerkrankung eine abnorme Gefäßproliferation ist. Schätzungen zufolge wird die Zahl der Patienten in China bis 2030 8,85 Millionen erreichen, wobei die Prävalenz mit der alternden Bevölkerung weiter zunimmt.

RC28-E, ein neuartiges VEGF/FGF-Dual-Target-Fusionsprotein, hemmt gleichzeitig die Bindung von VEGF und FGF an ihre Rezeptoren und erzeugt so synergistische Effekte über mehrere Signalwege, darunter entzündungshemmende, antifibrotische und antiangiogenetische. Dies könnte therapeutische Vorteile gegenüber Single-Target-Inhibitoren bieten. Ein Vertreter von RemeGen erklärte: „Diese Zulassung markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung von RC28-E. Wir werden die klinischen Studien weiter vorantreiben, um Patienten mit DME bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.“